2022年北京市政府工作報告明確提出“加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用”。大興區(qū)積極落實政府工作報告要求，不斷推動前沿產業(yè)項目引入，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，以大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地為載體，全力打造細胞基因產業(yè)園。圍繞細胞基因產業(yè)，大興醫(yī)藥基地已引入重點項目十余個，聯合中檢院建立產品質量檢測服務平臺，同時建立CDMO平臺、臨床服務平臺，積極布局專用實驗動物平臺，規(guī)劃建設細胞基因工廠，打造全產業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)。
日前，北京藝妙醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“藝妙醫(yī)療”)成功獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，成為北京首個獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的企業(yè)，這也是中國藥谷細胞基因產業(yè)發(fā)展里程碑式的重大突破。
(資料圖片僅供參考)
北京首張！
藝妙醫(yī)療CAR-T產品生產許可證獲批
近日，藝妙醫(yī)療順利通過北京市藥品監(jiān)督管理局的全面審查，位于大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地總面積超5000㎡的GMP生產基地成功獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，成為北京首家和全國為數不多獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的企業(yè)。
GMP生產基地質粒區(qū)
該許可證的獲批不僅是藝妙醫(yī)療自主CAR-T產品上市前的里程碑事件，將進一步加速北京市首款CAR-T產品IM19的上市申請(NDA)進程，為該藥物的商業(yè)化生產奠定堅實基礎。
藝妙神州CEO何霆博士表示：“很高興能夠獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產許可證》，也非常感謝市藥監(jiān)領導部門一直以來對我們工作的支持和指導。賡續(xù)前行，奮楫爭先！我們將以此為全新的起點，盡快把公司自主研發(fā)的CAR-T產品推向市場，爭取早日為廣大腫瘤患者帶來更先進、可靠、經濟的CAR-T細胞療法，為中國基因細胞藥物事業(yè)的發(fā)展貢獻藝妙力量?！?/p>
新藥上市進入沖刺階段
有望成為國內首個自主研發(fā)的CAR-T產品
藝妙醫(yī)療自主開發(fā)的首款抗腫瘤藥物IM19 CAR-T細胞注射液，分別用于治療復發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤，已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的3項臨床默示許可。目前，該產品針對3個適應癥的研究已全部進入注冊臨床階段。其中，治療復發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤預計將在今年底完成二期臨床，最快將在2023年上半年上市，有望成為國內首個自主研發(fā)上市的CAR-T治療產品。
GMP生產基地慢病毒區(qū)
據悉，IM19CAR-T細胞治療復發(fā)或難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注冊臨床數據顯示，客觀緩解率達到80%，完全緩解率達到60%，數據優(yōu)于國際同類競品。該CAR-T產品的上市將填補自主細胞治療產品在國內市場的空白，打破國外產品對細胞治療產品市場的壟斷，有效降低相關癌癥患者的治療成本，為中國數十萬的淋巴瘤和白血病患者帶去新生希望。
此外，藝妙醫(yī)療還積極布局血液瘤和實體瘤領域的產品管線，推動10余款新藥的創(chuàng)新研發(fā)，并獲得多項臨床研究突破性成果。
打造自主知識產權體系
中國藥谷緊抓產業(yè)發(fā)展核心環(huán)節(jié)
自成立以來，藝妙醫(yī)療堅持以“讓癌癥不再是絕癥”為使命，一直致力于將創(chuàng)新的基因細胞藥物技術應用于惡性腫瘤治療。經過多年的快速發(fā)展，公司已成為全國為數不多掌握全線基因細胞藥物核心技術的企業(yè)之一，自主研發(fā)了整套基因細胞藥物技術平臺，包括候選CAR-T藥物篩選體系、規(guī)?；|粒制備體系、規(guī)模化慢病毒載體制備體系、原代免疫細胞制備體系等核心技術。
GMP生產基地慢細胞區(qū)
一直以來，中國藥谷深耕生命健康領域，致力于打造完善的創(chuàng)新生態(tài)，大力提升成果轉化效率。為此，園區(qū)積極探索基于大數據和人工智能應用的跨學科知識創(chuàng)新模式，打造生物銀行，全面賦能新藥研發(fā)，為細胞基因產業(yè)在園區(qū)實現跨越式發(fā)展提供有力保障。
近年來，大興區(qū)以大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地為主要承載地，不斷出臺產業(yè)和人才政策，大力推動生命健康產業(yè)發(fā)展。藝妙醫(yī)療將繼續(xù)扎根大興，充分發(fā)揮園區(qū)產學研醫(yī)資源，引領中國本土創(chuàng)新藥物成果轉化，持續(xù)探索實用、低成本的CAR-T工藝技術，為腫瘤治療的世界性難題帶來全新有效的解決方案。(圖文/大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地管理委員會)
責任編輯：Rex_01
