日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定（征求意見稿）》及配套技術文件意見，向社會公開征求意見。其中，中藥飲片標簽內容擬新增產品屬性、裝量、保質期、執(zhí)行標準共4項內容。
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標簽擬注明“中藥飲片”
據了解，當前市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，部分品種僅憑包裝標簽難以區(qū)分產品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難。為進一步規(guī)范中藥飲片包裝標簽的管理，國家藥監(jiān)局組織起草了相關征求意見稿及其配套技術文件。征求意見稿全文分為18條，主要包括適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發(fā)運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識、處罰等內容。
在標簽內容方面，根據現行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片標簽印制的內容應當包括品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。征求意見稿提出，考慮到監(jiān)管需求，以及保證飲片安全使用等因素，結合前期對市場上銷售飲片的調研，對中藥飲片標簽內容增加了產品屬性、裝量、保質期、執(zhí)行標準共4項內容。其中，標簽應當注明“中藥飲片”。使用符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。
鮮藥保質期原則上在30天內
征求意見稿提出，確定中藥飲片的保質期能夠反映中藥飲片內在質量的穩(wěn)定和使用安全期限。根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品標簽上必須注明有效期，考慮到中藥飲片的特殊情況（鮮藥、陳藥、礦物藥等），根據現行生產企業(yè)的普遍做法，在中藥飲片的包裝標簽中規(guī)定，一般應當標注保質期。
對于保質期的確定，征求意見稿指出，影響中藥飲片保質期的因素眾多，生產企業(yè)可在現有研究成果和文獻的基礎上，結合中藥飲片在生產、流通過程中可能遇到的質量風險因素以及中藥飲片的特性，對生產過程、包裝、運輸、貯藏等過程中已經存在或可能遇到的狀況和條件進行綜合分析，確定保質期。
據了解，目前已有一些類別的中藥飲片嘗試確定了保質期，征求意見稿指出，可參考如下：
（1）易揮發(fā)、易走油、易變色等容易發(fā)生質量變異現象的中藥飲片，保質期一般為6-12個月。
（2）質地較輕的中藥飲片，如花類、葉類、全草類，保質期一般為12個月。
（3）質地較重的中藥飲片，如根莖類、種子、果實類，保質期一般為3年；藤木類，保質期一般為5年。
（4）鮮藥，按季節(jié)而定，原則上30天內。
（5）銷售區(qū)域為北部及西北部地區(qū)的，中藥飲片保質期一般為3年；銷售區(qū)域為南部地區(qū)或東南部地區(qū)的，中藥飲片保質期一般為2年。
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